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人體皮膚斑貼試驗(yàn)
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對(duì)應(yīng)法規(guī)：化妝品衛(wèi)生規(guī)范
CNAS認(rèn)可項(xiàng)目：是

1 范圍本規(guī)范規(guī)定了人體皮膚斑貼試驗(yàn)的基本原則、目的、要求、方法和結(jié)果解釋。本規(guī)范適用于檢測(cè)化妝品終產(chǎn)品及其原料對(duì)人體皮膚潛在的不良反應(yīng)。 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 化妝品皮膚病診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則總則（GB17149.1-1997）化妝品接觸性皮炎診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則（GB17149.2-1997） 3 目的檢測(cè)受試物引起人體皮膚不良反應(yīng)的潛在可能性。 4 基本原則 4.1 選擇合格的志愿者作為試驗(yàn)對(duì)象。 4.2 應(yīng)用規(guī)范的斑試材料進(jìn)行人體皮膚斑貼試驗(yàn)。 4.3 根據(jù)化妝品的不同性質(zhì)，原則上皮膚封閉型斑貼試驗(yàn)時(shí)可選用化妝品終產(chǎn)品原物，即洗類皮膚和/或發(fā)用類清潔劑應(yīng)將其稀釋成1%水溶液為受試物；皮膚開放型斑貼試驗(yàn)試驗(yàn)物可選用化妝品終產(chǎn)品原物，即洗類皮膚和/或發(fā)用類清潔劑應(yīng)將其稀釋成5%水溶液為受試物，脫毛劑為10%稀釋物。 5 受試者的選擇 5.1 選擇18~60歲符合試驗(yàn)要求的志愿者作為受試對(duì)象。 5.2 不能選擇有下列情況者作為受試者 5.2.1 近一周使用抗組胺藥或近一個(gè)月內(nèi)使用免疫抑制劑者； 5.2.2 近兩個(gè)月內(nèi)受試部位應(yīng)用任何抗炎藥物者； 5.2.3 受試者患有炎癥性皮膚病臨床未愈者； 5.2.4 胰島素依賴性糖尿病患者； 5.2.5 正在接受治療的哮喘或其它慢性呼吸系統(tǒng)疾病患者； 5.2.6 在近6個(gè)月內(nèi)接受抗癌化療者； 5.2.7 免疫缺陷或自身免疫性疾病患者； 5.2.8 哺乳期或妊娠婦女； 277 5.2.9 雙側(cè)乳房切除及雙側(cè)腋下淋巴結(jié)切除者； 5.2.10 在皮膚待試部位由于瘢痕、色素、萎縮、鮮紅斑痣或其它瑕疵而影響試驗(yàn)結(jié)果的判定者； 5.2.11 參加其它的臨床試驗(yàn)研究者； 5.2.12 體質(zhì)高度敏感者； 5.2.13 非志愿參加者或不能按試驗(yàn)要求完成規(guī)定內(nèi)容者。 6 方法 6.1 皮膚斑貼試驗(yàn)可分為皮膚封閉型斑貼試驗(yàn)和皮膚開放型斑貼試驗(yàn)。皮膚封閉型斑貼試驗(yàn)適用于大部分化妝品原物和少部分需要試驗(yàn)前處理的化妝品種類。皮膚開放型斑貼試驗(yàn)適用于不可直接用化妝品原物進(jìn)行試驗(yàn)的產(chǎn)品和驗(yàn)證皮膚封閉型斑貼試驗(yàn)的皮膚反應(yīng)結(jié)果。 6.2 皮膚封閉型斑貼試驗(yàn) 6.2.1 按受試者入選標(biāo)準(zhǔn)選擇參加試驗(yàn)的人員，至少30名。 6.2.2 選用合格斑試材料。將受試物放入斑試器內(nèi)，用量約為0.020g～0.025g（固體或半固體）或0.020mL～0.025mL（液體，可滴加在斑試器所附的濾紙片上置于斑試器內(nèi)）。受試物為化妝品終產(chǎn)品原物時(shí)，對(duì)照孔為空白對(duì)照（不置任何物質(zhì)），受試物為稀釋后的化妝品時(shí)，對(duì)照孔內(nèi)使用該化妝品的稀釋劑。將加有受試物的斑試器用無(wú)刺激膠帶貼敷于受試者的背部或前臂曲側(cè)，用手掌輕壓使之均勻地貼敷于皮膚上，持續(xù)24h。 6.2.3 去除受試物斑試器后30min，待壓痕消失后觀察皮膚反應(yīng)。如結(jié)果為陰性，于斑貼試驗(yàn)后24h和48h分別再觀察一次。按表1（皮膚不良反應(yīng)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)表）記錄反應(yīng)結(jié)果。表1 皮膚不良反應(yīng)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn) 反應(yīng)程度評(píng)分等級(jí) 皮膚反應(yīng) － 0 陰性反應(yīng) ± 1 可疑反應(yīng)；僅有微弱紅斑＋ 2 弱陽(yáng)性反應(yīng)（紅斑反應(yīng)）；紅斑、浸潤(rùn)、水腫、可有丘疹＋＋ 3 強(qiáng)陽(yáng)性反應(yīng)（皰疹反應(yīng)）；紅斑、浸潤(rùn)、水腫、丘疹、皰疹；反應(yīng)可超出受試區(qū) ＋＋＋ 4 極強(qiáng)陽(yáng)性反應(yīng)（融合性皰疹反應(yīng)）；明顯紅斑、嚴(yán)重浸潤(rùn)、水腫、融合性皰疹；反應(yīng)超出受試區(qū) 6.3 皮膚開放型斑貼試驗(yàn) 6.3.1 按受試者入選標(biāo)準(zhǔn)選擇參加試驗(yàn)的人員，至少30名。 6.3.2 以前臂屈側(cè)、乳突部或使用部位作為受試部位，面積5×5cm2，受試部位應(yīng)保持干燥，避免接觸其它外用制劑。 6.3.3 將試驗(yàn)物0.3g～0.5g（mL）每天2次均勻地涂于受試部位，連續(xù)7天，同時(shí)觀察皮膚反應(yīng)，在此過(guò)程中如出現(xiàn)皮膚反應(yīng)，應(yīng)根據(jù)具體情況決定是否繼續(xù)試驗(yàn)。 6.3.4 皮膚反應(yīng)按開放型斑貼試驗(yàn)皮膚反應(yīng)評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，參見表2。 6.3.5 試驗(yàn)物的濃度應(yīng)按化妝品實(shí)際使用濃度和方法而定，即洗類產(chǎn)品如進(jìn)行稀釋時(shí)，應(yīng)將稀釋劑或賦型劑涂于為受試部位對(duì)側(cè)為對(duì)照。 278 表2 開放型斑貼試驗(yàn)皮膚反應(yīng)評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)表反應(yīng)程度評(píng)分等級(jí) 皮膚反應(yīng) － 0 陰性反應(yīng) ± 1 微弱紅斑、皮膚干燥、皺褶＋ 2 紅斑、水腫、丘疹、風(fēng)團(tuán)、脫屑、裂隙＋＋ 3 明顯紅斑、水腫、水皰＋＋＋ 4 重度紅斑、水腫、大皰、糜爛、色素沉著或色素減退、痤瘡樣改變 7 結(jié)果解釋 7.1 皮膚封閉型斑貼試驗(yàn)結(jié)果解釋：30例受試者中出現(xiàn)1級(jí)皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)多于5例，或2級(jí)皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)多于2例（除臭產(chǎn)品斑貼試驗(yàn)2級(jí)反應(yīng)的人數(shù)多于5例），或出現(xiàn)任何1例3級(jí)或3級(jí)以上皮膚不良反應(yīng)時(shí)，判定受試物對(duì)人體有皮膚不良反應(yīng)。 7.2 皮膚開放型斑貼試驗(yàn)結(jié)果解釋：在30例受試者中若有1級(jí)皮膚不良反應(yīng)5例（含5例）以上，2級(jí)皮膚不良反應(yīng)2例（含2例），或出現(xiàn)任何1例3級(jí)或3級(jí)以上皮膚不良反應(yīng)1例（含1 例）以上，判定受試物對(duì)人體有明顯不良反應(yīng)。 279 三

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