醫(yī)療產(chǎn)品幫助拯救生命

在一個(gè)以快速創(chuàng)新為特色的領(lǐng)域，競(jìng)爭(zhēng)力和質(zhì)量成為成功的重要因素。相信TüV德國萊茵的專家能幫助您取得成功。我們是授權(quán)檢查您的醫(yī)療產(chǎn)品和體外診斷器械的公告機(jī)構(gòu)，可以幫助您制定正確的合格評(píng)審程序，并獲得CE標(biāo)識(shí)，這意味著您獲得了歐盟地區(qū)市場(chǎng)的快速“通行證”。根據(jù)需求，我們還可以根據(jù)EN ISO 13485，EN ISO 9001或EN ISO 15378標(biāo)準(zhǔn)對(duì)您的質(zhì)量管理體系進(jìn)行認(rèn)證。

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優(yōu)勢(shì)

通過我們的醫(yī)療產(chǎn)品審核和認(rèn)證，您可以

在國際授權(quán)方面，從我們的國際地位和創(chuàng)辦經(jīng)驗(yàn)中獲益

避免錯(cuò)誤發(fā)展，在我們有競(jìng)爭(zhēng)力的開發(fā)支持下，盡量減少召回風(fēng)險(xiǎn)

增強(qiáng)您的產(chǎn)品質(zhì)量和安全的信心

受益于快速審核和豐富的經(jīng)驗(yàn)

獲得一站式服務(wù)

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醫(yī)療產(chǎn)品的定義

醫(yī)療產(chǎn)品是獨(dú)立或組合使用的儀器、裝置、器具、軟件、材料或其他專門用于診斷或治療的物品。其中還包括任何已經(jīng)安裝的軟件，以確保用于下列目的時(shí)，醫(yī)療設(shè)備的功能保持完美無缺

疾病的診斷、保護(hù)、監(jiān)護(hù)、治療或預(yù)防

損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、預(yù)防或補(bǔ)償

解剖或生理過程的檢查、替代或變化

妊娠控制

其作用于的人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

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配件的定義

沒有自身獨(dú)立價(jià)值的物品，制造商為特殊目的而特別開發(fā)，配合其他產(chǎn)品使用。

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基本要求

醫(yī)療產(chǎn)品法規(guī)（醫(yī)療產(chǎn)品法（MPG））指出，醫(yī)療產(chǎn)品可以在歐洲市場(chǎng)上自由流通，只要符合下列基本要求：MPG第7節(jié)和93/42/EWG指令。制造商通過為每一款產(chǎn)品增加CE標(biāo)識(shí)，來確定醫(yī)療產(chǎn)品是否符合基本要求。基本要求定義了醫(yī)療器械指令的目標(biāo)，如果希望在歐洲內(nèi)部市場(chǎng)中自由流通醫(yī)療產(chǎn)品，必須提供符合要求的醫(yī)療產(chǎn)品技術(shù)文檔。基本需求具體包含

安全

技術(shù)性能

產(chǎn)品的醫(yī)學(xué)性能

通過合格評(píng)審程序，可以證明技術(shù)安全要求符合93/42/EEC指令。應(yīng)該證明，技術(shù)性能達(dá)到了標(biāo)準(zhǔn)的要求，而醫(yī)學(xué)性能必須在臨床評(píng)估中得到確認(rèn)。產(chǎn)品不必符合所有的基本要求，只要該產(chǎn)品適用的并且與產(chǎn)品用途直接相關(guān)的要求得到滿足即可。