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ASTM D4169 、ISTA 2A、ISTA 3A、GB/T 4857，YY/T0681.1&YY/T0681.15測試 隨著疫情穩(wěn)定，應(yīng)急的關(guān)閉醫(yī)用口罩等轉(zhuǎn)入第二類醫(yī)療器械審評審批常規(guī)注冊流程。依據(jù)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014 年第43號）產(chǎn)品注冊需提交研究資料（為確保產(chǎn)品的安全有效而進(jìn)行的一系列研究，其相關(guān)試驗數(shù)據(jù)及資料的匯總，包括產(chǎn)品性能研究、生物相容性評價、安全性研究、滅菌/ 消毒工藝研究、產(chǎn)品有效期和包裝研究、臨床前動物試驗、軟件研究等。）疫情加速了國內(nèi)法規(guī)對醫(yī)療產(chǎn)品的完善。
包裝研究資料要求在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性，并提供相應(yīng)的驗證依據(jù)。由于目前國內(nèi)缺少醫(yī)療器械運輸包裝研究的驗證方法、測試標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)性文件，導(dǎo)致各醫(yī)療器械企業(yè)對選擇運輸包裝驗證的檢測標(biāo)準(zhǔn)各不相同?，F(xiàn)階段被較多采用的標(biāo)準(zhǔn)大致包含：ASTM D4169 、ISTA 2A、ISTA 3A、GB/T 4857標(biāo)準(zhǔn)系列等運輸包裝檢測標(biāo)準(zhǔn)，其中，由于ASTM D4169標(biāo)準(zhǔn)為美國FDA早認(rèn)可的運輸包裝測試標(biāo)準(zhǔn)，被采用的頻率高。國內(nèi)YY/T0681.1&YY/T0681.15 也都ASTM D4169 標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)里危險因素有人工/ 機(jī)械搬運、倉庫堆碼、車載堆碼、負(fù)載振動、車輛振動、松散振動、水平/ 斜面沖擊，環(huán)境危害，低氣壓存儲，危險物沖擊。
根據(jù)這10 中危險因素的不同組合順序分為18個分配周期，醫(yī)療常用的是DC13 分配周期，具體測試項目為人工搬運，車載堆碼，松散振動，低氣壓存儲，車載振動，危險物沖擊，人工搬運。從多維度來驗證包裝箱對產(chǎn)品的保住性能
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