注射泵僅僅是用于臨床輔助治療的醫(yī)療器械產(chǎn)品，因此沒(méi)有禁忌癥的要求。臨床使用時(shí)具體的用藥劑量和參數(shù)設(shè)定需按照臨床診斷結(jié)果和藥品使用說(shuō)明書(shū)的要求。根據(jù)最新規(guī)定，醫(yī)療器械在俄羅斯等海關(guān)聯(lián)盟國(guó)家銷(xiāo)售、使用、流通，須獲得海關(guān)聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，俄羅斯、哈薩克講取消本國(guó)醫(yī)療注冊(cè)。

今天小編主要介紹辦理注射泵EAEU醫(yī)療注冊(cè)證主要流程：

1. 技術(shù)文件準(zhǔn)備

2. 文件公證

3. 技術(shù)文件評(píng)估

4. 安排樣品測(cè)試（安全、電磁兼容、毒理學(xué)、臨床等）

5. 文件評(píng)估、審核、補(bǔ)充

6. 向海關(guān)聯(lián)盟醫(yī)療注冊(cè)部提交申請(qǐng)并獲得受理

7. 審核專(zhuān)家評(píng)估、審核文件（一期）

8. 技術(shù)測(cè)試、毒理測(cè)試、臨床試驗(yàn)（根據(jù)產(chǎn)品確定）

9. 專(zhuān)家評(píng)估、審核文件（二期）

10. 審核通過(guò)后，獲得EAEU醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)

EAEU醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期為五年，由于該證書(shū)注冊(cè)后是在五國(guó)通用，因此注冊(cè)的要求、流程將更復(fù)雜、周期更長(zhǎng)一點(diǎn)，但是在專(zhuān)業(yè)的第三方機(jī)構(gòu)指導(dǎo)下，將會(huì)節(jié)省很大人力、時(shí)間成本。

如果想進(jìn)一步了解注射泵EAEU醫(yī)療注冊(cè)相關(guān)問(wèn)題，證歡迎您來(lái)電咨詢(xún)我機(jī)構(gòu)，沃泰認(rèn)證在俄羅斯擁有本土化實(shí)驗(yàn)室，在海關(guān)聯(lián)盟國(guó)家產(chǎn)品認(rèn)證方面有多年認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，能夠一站式解決醫(yī)療注冊(cè)的全部問(wèn)題。

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