MDD指令是什么意思，MDD指令有哪些要求

MDD指令是歐盟認證中的醫療器械指令，它適用于大多數進入歐盟市場銷售的醫療器械。醫療器械是指制造商預定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、材料或其他物。MDD指令是在1993年7月12日公布于的，后期經過多次修訂。

醫療器械（MDD指令）CE認證基本要求的主要內容概括如下：

一、基本要求：

1. 安全性（任何風險與器械提供的益處相比較，必須在可以接受的范圍內，故亦稱風險分析）；

2. 風險的可預防性或被消除性，至少應給予警告（報警系統或警戒報警系統）；

3. 性能符合性（產品的基本要求）；

4. 器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內得到保證。）；

5. 器械的儲存和運輸（應保證器械在合理的運輸、儲存條件下不受影響）。

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