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巴西醫(yī)療器械注冊(cè)
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認(rèn)證機(jī)構(gòu)類別：認(rèn)證培訓(xùn)機(jī)構(gòu)
認(rèn)證服務(wù)類別：產(chǎn)品認(rèn)證

巴西醫(yī)療器械注冊(cè) 一、巴西醫(yī)療器械管理法規(guī)概述 National Health Surveillance Agency (Anvisa) 巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局。 1999年1月26日，通過(guò)9.782法令，成立了國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局（National Health Surveillance Agency，簡(jiǎn)稱ANVISA）。ANVISA是一個(gè)獨(dú)立管理、自主財(cái)務(wù)的機(jī)構(gòu)。在聯(lián)邦公共行政部門的體制內(nèi)，根據(jù)管理合同，ANVISA與衛(wèi)生部掛鉤。ANVISA也有其他的作用：協(xié)調(diào)全國(guó)衛(wèi)生監(jiān)督系統(tǒng)（SNVS），血液和血液制品的國(guó)家計(jì)劃和預(yù)防和控制醫(yī)院感染的國(guó)家計(jì)劃；監(jiān)控藥品價(jià)格和醫(yī)療器械價(jià)格；控制和檢驗(yàn)煙草制品；由國(guó)家工業(yè)產(chǎn)權(quán)局授予專利的技術(shù)支持。 ANVISA的目的是通過(guò)進(jìn)行衛(wèi)生控制產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售，使之符合衛(wèi)生監(jiān)督的要求，來(lái)促進(jìn)保護(hù)居民的健康。此外，ANVISA行使對(duì)港口，機(jī)場(chǎng)和邊境的控制，還與巴西外交部及外國(guó)機(jī)構(gòu)的進(jìn)行聯(lián)絡(luò)，對(duì)有關(guān)國(guó)際方面的事宜進(jìn)行衛(wèi)生監(jiān)督。所有出口或銷售到巴西境內(nèi)醫(yī)療器械，必須首先在國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）進(jìn)行注冊(cè)。根據(jù)巴西衛(wèi)生部成立于1999，ANVISA是獨(dú)立管理，自負(fù)盈虧的醫(yī)療器械和其他醫(yī)療產(chǎn)品在巴西的監(jiān)管和監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。具體來(lái)說(shuō)，ANVISA負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)和其數(shù)據(jù)庫(kù)的維護(hù)。ANVISA執(zhí)行本機(jī)構(gòu)內(nèi)的所有登記和檢驗(yàn)職能。只有在巴西的公司可以申請(qǐng)ANVISA注冊(cè)，即，ANVISA注冊(cè)證書持有人必須是巴西的合法公司。因此，申請(qǐng)公司如果沒(méi)有在巴西的子公司，就必須依賴于巴西的第三方，如托管公司，分銷商和經(jīng)銷商，以獲得ANVISA的醫(yī)療器械注冊(cè)。這樣的安排下，當(dāng)?shù)氐牡谌匠钟蠥NVISA注冊(cè)，制造商必須保持一種有效的與第三方的商業(yè)關(guān)系，以確保注冊(cè)的日常維護(hù)。否則，制造商將需要重復(fù)注冊(cè)過(guò)程，與其他地方的第三者，以保持市場(chǎng)準(zhǔn)入。巴西醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)的法規(guī)是ANVISA RDC 185/01，根據(jù)該法規(guī)的規(guī)定，巴西的醫(yī)療產(chǎn)品分為四大類。 RDC185/01類似歐洲的醫(yī)療器械指令93/42/EEC。 ANVISA也接受巴西以外的測(cè)試結(jié)果，但必須是ILAC認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室。根據(jù)RDC 27/2011法規(guī)，電子電器類醫(yī)療產(chǎn)品還必須取得INMETRO證書。證書有效期為5年。申請(qǐng)ANVISA注冊(cè)的制造企業(yè)，必須通過(guò)GMP認(rèn)證。ANVISA每2年檢查一次。巴西醫(yī)療器械質(zhì)量體系要求（BGMP）由RDC59規(guī)定，該法規(guī)的內(nèi)容類似于ISO13485及美國(guó)的QSR820。但細(xì)節(jié)上也有差別，如RDC59規(guī)定了設(shè)計(jì)發(fā)布（design release）的要求。二、巴西進(jìn)口醫(yī)療器械管理將有新變化分析　　值得關(guān)注的是，2013年起，巴西將實(shí)施新的進(jìn)口產(chǎn)品管理法規(guī)。該法規(guī)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量認(rèn)證、關(guān)稅、商品標(biāo)識(shí)等方面的要求都較以往有了一些調(diào)整。進(jìn)口許可外國(guó)對(duì)巴西出口藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品，必須事先獲得巴西國(guó)際貿(mào)易辦公室頒發(fā)的進(jìn)口特別許可證，否則將遭退回處理。新法規(guī)還規(guī)定，對(duì)巴西出口武器類商品、放射性材料、醫(yī)療器械、食品，須出具本國(guó)出口許可證。質(zhì)量認(rèn)證巴西進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量認(rèn)證體系基本上參照了美國(guó)FDA的藥物管理檔案（DMF）登記和歐盟的歐洲藥典適用性（COS）認(rèn)證等認(rèn)證體系。因此，將已獲得美國(guó)FDA或歐盟質(zhì)量認(rèn)證的醫(yī)療器械產(chǎn)品出口到巴西，一般不會(huì)遇到什么困難，而將未獲得美國(guó)、歐盟質(zhì)量認(rèn)證的醫(yī)療器械產(chǎn)品出口到巴西，則需要在巴西開展大量臨床試驗(yàn)，非常麻煩。標(biāo)識(shí)語(yǔ)言以往出口到巴西的產(chǎn)品可采用英語(yǔ)標(biāo)識(shí)。但是，新法規(guī)規(guī)定：對(duì)巴西出口的商品無(wú)一例外地要使用葡萄牙語(yǔ)注明商品名稱、產(chǎn)地、產(chǎn)品性質(zhì)（用途）、出口商及進(jìn)口商、電話號(hào)碼、產(chǎn)品保質(zhì)期。醫(yī)療器械產(chǎn)品需附詳細(xì)的使用說(shuō)明書（手冊(cè)），動(dòng)物來(lái)源產(chǎn)品（如明膠和蜂蜜等）還須獲得巴西農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的進(jìn)口產(chǎn)品許可證，否則將遭巴西海關(guān)退回。了解更多信息，歡迎登卓遠(yuǎn)天成官方網(wǎng)站：http://www.cefda.com

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