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醫(yī)療器械GMP
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認證機構類別：認證培訓機構
認證服務類別：產品認證

醫(yī)療器械GMP 一、概述 GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫， Good 中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，是一種特別注重在生產過程中實施保證產品質量安全的管理制度。我國醫(yī)療器械GMP要求分兩批實施：體外診斷試劑的GMP---體外診斷試劑生產實施細則（試行），于2007年率先實施，其他醫(yī)療器械GMP------《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則（試行）》，于2009年12月頒布，2011年1月1日起正式實行，2011年7月1日后達不到規(guī)范的企業(yè)不允許注冊。我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展非常迅速，越來越多的產品進入市場，對醫(yī)療器械的安全性、有效性提出了越來越高的要求。為此，加大監(jiān)管力度，鼓勵先進，淘汰落后是新形勢下的必然選擇。通過推行醫(yī)療器械GMP，逐步提高準入門檻，在嚴格日常監(jiān)管、保障企業(yè)產品安全有效的同時，逐步淘汰一批散、亂、差的企業(yè)，推動企業(yè)提升管理水平，適應國際規(guī)則，使優(yōu)秀企業(yè)做大做強。提升醫(yī)療器械生產管理標準與國際接軌，是中國醫(yī)療器械企業(yè)立足于本土，積極走向世界的必由之路。二、GMP分類 (1)從GMP適用范圍來看，現(xiàn)行的GMP可分為三類： ①具有國際性質的GMP。如WHO的GMP，北歐七國自由貿易聯(lián)盟制定的PIC-GMP（PIC為Pharmaceutical lnspection Convention即藥品生產檢查互相承認公約),東南亞國家聯(lián)盟的GMP等。 ②國家權力機構頒布的GMP。如中華人民共和國衛(wèi)生部及后來的國家藥品監(jiān)督管理局、美國FDA、英國衛(wèi)生和社會保險部、日本厚生省等政府機關制訂的GMP。 ③工業(yè)組織制訂的GMP。如美國制藥工業(yè)聯(lián)合會制訂的，標準不低于美國政府制定的GMP，中國醫(yī)藥工業(yè)公司制訂的GMP實施指南，甚至還包括藥廠或公司自己制訂的。 (2)從GMP制度的性質來看，又可分為兩類： ①將GMP作為法典規(guī)定。如美國、日本、中國的GMP。 ②將GMP作為建議性的規(guī)定，有些GMP起到對藥品生產和質量管理的指導作用。如WHO(國際衛(wèi)生組識)的GMP。（3）從適用對象來看，可分為醫(yī)療器械GMP和藥品GMP GMP這個說法首先來源于制藥行業(yè)，后來被醫(yī)療器械行業(yè)借用。特別是體外診斷試劑、無菌醫(yī)療器械，其產品質量更多地取決于生產過程，該特點與藥品的生產過程非常相似，因此GMP這種說法首先在試劑和無菌器械行業(yè)被借用。目前，象美國等先進國家，醫(yī)療器械行業(yè)的質量體系要求已不再采用GMP這個稱謂，而統(tǒng)一稱為醫(yī)療體系法規(guī)（QSR）。通常的趨勢是：由標準規(guī)定的質量體系要求，更多地稱為QSR；而法規(guī)規(guī)定的體系要求，則更多地稱為GMP，特別是中國；在行業(yè)上，藥品、試劑、無菌器械行業(yè)更多地稱為GMP，而普通器械，特別是有源醫(yī)療器械行業(yè)，則更多地稱為QSR。三、醫(yī)療器械GMP的進展為了確保醫(yī)療器械質量，適應我國改革開放形勢的需要，在醫(yī)療器械領域建立完整的質量保證系統(tǒng),在推行和實施藥品GMP的同時，國家也加快了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（簡稱GMP）的編制、修訂和推行工作。 1）2004年3月正式啟動規(guī)范的編寫； 2）2006年5月，《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》總則上網征求意見； 3）2006年7月，對《醫(yī)療器械質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施指南》與《醫(yī)療器械質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施指南》下發(fā)各省并上網公開征求意見； 4）2006年8月，試用文本定稿； 5）2006年12月，對無菌和植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范試點工作正式啟動。涉及血袋、輸液器、輸注泵、血漿分離器、骨科植入材料、心臟起搏器、產包、導管、宮內節(jié)育器、羥基磷灰石植入材料10個品種，確定上海、浙江、廣東、陜西?。ㄊ校┳鳛闊o菌醫(yī)療器械企業(yè)試點地區(qū)，北京、江蘇、四川、天津?。ㄊ校┳鳛橹踩胄葬t(yī)療器械企業(yè)試點地區(qū)； 6）2007年4月19日，發(fā)布《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》； 7）2007年6月1日，《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》實施； 8）2008年1月，試點工作總結； 9）2008年05月30日，再次網上征求《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》等8個修改稿意見； 10）2009年12月，《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則（試行）》頒布，并于2011年01月01日起實行。四、對GMP的實質的認識 1、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》是政府對醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系進行監(jiān)管的準則。 1）、醫(yī)療器械生產企業(yè)申領、換發(fā)《醫(yī)療器械生產許可證》，以及企業(yè)生產范圍、生產地址變更時，企業(yè)可以自愿申請醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的檢查。 2）、醫(yī)療器械產品注冊前進行醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的檢查，合格后方可注冊。在注冊進行體系考核時，按照《規(guī)范》可對各類醫(yī)療器械實施全過程質量體系監(jiān)督管理。 3）、醫(yī)療器械生產企業(yè)的監(jiān)督檢查（包括監(jiān)督抽查、飛行檢查）、生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查，也將按照《規(guī)范》要求進行。 2、GMP是企業(yè)進行質量管理體系建設的規(guī)范。 1）、GMP指明了質量管理體系建設的技術要求和法規(guī)要求。 2）、政府管理部門將按GMP文件對企業(yè)的質量管理體系進行檢查。 3、GMP是促使中國醫(yī)療器械生產企業(yè)及其產品走向世界的助推劑。中國的GMP與國際上的體系要求是相通的。GMP的實施使中國的企業(yè)的質量管理體系更加規(guī)范、產品質量更有保證。醫(yī)療器械企業(yè)有的經歷了“全面質量管理”、“ISO9000/13485”、“無菌醫(yī)療器械生產質量管理實施細則” 和“醫(yī)療器械GMP”(試點)。實施“全面質量管理”是企業(yè)初級階段尋求一種企業(yè)質量管理的方法，這是試驗性的；實施“ISO9000/13485”，是企業(yè)引入現(xiàn)代化管理技術，進一步提高和完善質量管理技術與國際接軌，這是意愿性的；實施“醫(yī)療器械GMP”使企業(yè)的生產質量管理符合法規(guī)要求，確保制造的醫(yī)療器械產品安全有效，這是強制性的。 “全面質量管理”、“ISO13485”、“無菌醫(yī)療器械生產質量管理實施細則”、“醫(yī)療器械GMP”，不只是對企業(yè)質量管理的一種要求，應該視為是一種理念，是一種方法，是企業(yè)必須遵循的組合標準。但是，“ISO13485” 是一個通用標準，要求比較模糊，是宏觀性的。《醫(yī)療器械GMP 》緊扣“ISO13485”，《醫(yī)療器械GMP 》的下層次《實施細則》針對相應的產品提出具體要求，使企業(yè)質量管理體系要求更趨清晰，更具操作性。所以《醫(yī)療器械GMP》給企業(yè)提供了一種優(yōu)良的醫(yī)療器械企業(yè)管理方法。五、GMP認證咨詢方案（針對中國醫(yī)療器械GMP要求）初步階段調查診斷、協(xié)助企業(yè)合理調整、利用資源。 1、現(xiàn)場參觀、與企業(yè)領導及質量管理人員交談，了解企業(yè)現(xiàn)況； 2、依據GMP規(guī)范，結合企業(yè)現(xiàn)況制定切實可行的GMP整改方案； 3、協(xié)助企業(yè)建立或優(yōu)化質量管理組織架構； 4、協(xié)助企業(yè)成立內部GMP認證小組； GMP 實施階段 GMP初次培訓： 1、講述GMP基礎知識及企業(yè)實施GMP的意義。協(xié)助企業(yè)進行硬件改造： 2、為企業(yè)提供規(guī)范可行的硬件改造意見； 3、監(jiān)督檢查改造過程及對改造效果的評價； 4、GMP軟件體系建立、實施磨合； GMP軟件體系建立、實施磨合： 1、GMP文件編寫（內容、格式）培訓； 2、GMP文件初稿審核、修改； 3、監(jiān)督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調整、改進，再運行磨合； 1、協(xié)助企業(yè)擬訂內審計劃、方案； 2、參與內審過程，針對發(fā)現(xiàn)的問題提出改進措施； 3、通過改進來完善GMP體系 GMP 認證申報 1、GMP認證申報資料準備及申報： 2、GMP文件編寫（內容、格式）培訓； 3、GMP文件初稿審核、修改； 4、監(jiān)督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調整、改進，再運行磨合； GMP 認證階段 1、預認證,迎接GMP現(xiàn)場檢查： 2、GMP認證前的迎審培訓； 3、對企業(yè)預先認證,發(fā)現(xiàn)問題及時改進； 4、高效維護GMP體系運行，迎接GMP檢查組現(xiàn)場檢查 GMP 認證結束 1、GMP認證結果跟進及領取證書： 2、企業(yè)通過GMP現(xiàn)場檢查后的進度跟蹤； 3、領取GMP證書。了解更多信息，歡迎登卓遠天成官方網站：http://www.cefda.com

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