問題描述:

富血小板血漿（PRP）制備套裝 1.3 PRP制備套裝結構組成 套裝由PRP制備分離器、采血器、生理鹽水注入器、PRP采集器、凝血酶采集器、注射針、采血針、PRP噴射把持器、三通、噴霧頭、錐形噴嘴等組成，套裝基本配置見附錄B3。 1.4材料要求 富血小板血漿（PRP）制備套裝中聚碳酸酯材料應符合YY/T0806-2010《醫用輸液、輸血、注射及其他醫療器械用聚碳酸酯專用料》的要求；套裝中聚丙烯材料應采用符合YY/T0242-2007《醫用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料》要求；硅橡膠零件材料應符合YY/T0031-2008《輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性件》要求；注射針的針管材料應符合GB/T18457-2015《制造醫療器械用不銹鋼針管》的要求。 注：本套裝中所配置的一次性使用無菌注射器和一次性使用靜脈輸液針，如若采用已經有注冊證的產品，可以只進行有效證件驗證，無需進行產品檢驗，詳情見附錄B3。 2. 性能指標 2.1 外觀 2.1.1 PRP制備分離器的筒體部分應透明，當有氣泡時用正常或矯正視力可以發現水和空氣的分界面；產品在300lx~700lx的照度下，各部件應清潔、無微粒和異物；其中采血器、生理鹽水注入器、凝血酶采集器、PRP采集器產品的外套應透明，能清晰看到基準線。 2.1.2 PRP制備分離器中的透氣（注入）口膠帽、PRP膠塞、硅膠密封圈表面應光滑、清潔，無明顯波紋、凝膠、麻點和機械損傷，不應有可見氣泡。 2.1.3 PRP制備套裝中注射針及采血針應平直、光潔，表面不應有明顯斑點和雜質；注射針及采血針的針座應無明顯毛刺、毛邊、塑流及氣泡等注塑缺陷；針座的錐孔內應無微粒和雜質；針尖應無毛刺和彎鉤等缺陷。 2.1.4 PRP制備套裝中采血器、生理鹽水注入器、凝血酶采集器、PRP采集器的內表面（包括橡膠活塞），不應有明顯可見的潤滑劑匯聚。 2.1.5 PRP制備套裝中的PRP噴射把持器、錐形噴嘴、噴霧頭、三通部件應光潔，不得有毛邊、毛刺、塑流及缺損等缺陷。 2.2 標尺 PRP制備套裝中, 10mL的PRP分離器、采血器、生理鹽水注入器、凝血酶采集器、PRP采集器應有一個或一個以上相同的標尺，且標尺全長應符合GB15810-2019中表1的要求。 2.3 物理性能 2.3.1 橡膠活塞的要求 PRP制備套裝中,采血器、生理鹽水注入器、凝血酶采集器、PRP采集器的橡膠活塞應無膠絲、膠屑、外來雜質、噴霜。 2.3.2錐頭的要求 PRP制備套裝中采血器、生理鹽水注入器、凝血酶采集器、PRP采集器的針頭錐頭孔的直徑應不小于1.2mm。 2.3.3 滑動性能 PRP制備套裝中，采血器、生理鹽水注入器、凝血酶采集器、PRP采集器應有良好的滑動性能，其滑動性能應符合GB15810-2019中5.10.1的要求。 2.3.4 微粒污染 PRP制備分離器應在最小微粒污染條件下生產，洗脫液中15μm~25μm 的微粒數應不超過6.00個/ mL，大于25μm的微粒應不超過3.00個/mL。 2.3.5 針管清潔 注射針及采血針的針管內應清潔，用正常視力觀察，流過針管內壁的甘油和酒精混合液應無異物和臟物。 2.3.6 器身密合性及密封性 2.3.6.1器身密合性 10ml的PRP制備分離器、采血器、生理鹽水注入器、凝血酶采集器、PRP采集器的器身密合性，應符合GB15810-2019中5.10.2的要求。 2.3.6.2 PRP制備分離器的密封性 將PRP制備分離器在專用離心機內離心兩次，目測觀察各螺紋連接部位均應無泄漏現象。 2.3.7 連接強度 PRP制備分離器中紅細胞存儲調節蓋與紅細胞存儲室、紅細胞存儲室與血漿存儲室、血漿存儲室與PRP存儲室、PRP存儲室與PRP存儲室蓋各螺紋連接處（不包括硅膠膠塞環）應能承受不小于15N的靜態軸向拉力，持續15s無斷裂和脫落。 2.3.8 摩擦熱量 PRP制備分離器在室溫環境條件下測試摩擦熱量，分離器內水溫應不超過37℃。 2.3.9 噪音 PRP制備分離器噪音測試，最大噪音應不超過70dB。 2.3.10 殘留容量 PRP制備套裝中當采血器、生理鹽水注入器、凝血酶采集器、PRP采集器芯桿完全推入到外套封底時，其注射器殘留在外套內的液體體積不得超過GB15810-2019中表1的規定。 2.4 尺寸要求 PRP制備套裝中的10mL的PRP分離器、采血器、生理鹽水注入器、凝血酶采集器、PRP采集器的主要尺寸檢測時，應符合GB15810-2019中5.6.1、5.7的規定。 2.5 化學性能 檢驗液1及空白對照液1（用于PRP制備套裝中30mL的PRP分離器）的制備方法；按GB/T14233.1-2008中4.3的表1中序號4的方法，在37℃±1℃下恒溫1h，將樣品與液體分離，冷至室溫，作為檢驗液，同法制備空白液。 檢驗液2及空白對照液2取PRP制備套裝中10mL的PRP分離器、采血器、生理鹽水注入器、PRP采集器、凝血酶采集器每個樣品一件，每個樣品按公稱容量加水，在37℃±1℃下恒溫1h，將樣品與液體分離后混合所有樣品浸提液作為檢驗液，同法制備空白液。 檢驗液3及空白對照液3取PRP制備套裝中所有注射針頭，按GB15811-2016中7.1規定的方法制備檢驗液，同法制備空白液。 檢驗液4及空白對照液4取PRP制備套裝中三通、噴霧頭、錐型噴嘴、采血針，按GB/T14233.1-2008中4.3的表1中序號6的方法，按每克樣品加5mL的比例加水，在37℃±1℃下恒溫1h，將樣品與液體分離后，冷至室溫，作為檢驗液，同法制備空白液。 2.5.1 還原物質 2.5.1.1 用檢驗液1及空白對照液1，按GB/T14233.1-2008中5.2.2的要求，其檢驗液和空白液消耗高錳酸鉀溶液［c(KMnO4)=0.002mol/L］的體積之差應不超過2.0 mL。 2.5.1.2用檢驗液2及空白對照液2，按GB15810-2019-2019中6.9.4的要求，其檢驗液和空白液消耗高錳酸鉀溶液［c(KMnO4)=0.002mol/L］的體積之差應不超過0.5 mL。 2.5.1.3用檢驗液4及空白對照液4，按GB/T14233.1-2008中5.2.2的要求，其檢驗液和空白液消耗高錳酸鉀溶液［c(KMnO4)=0.002mol/L］的體積之差應不超過2.0 mL。 2.5.2 金屬離子及可萃取金屬含量 2.5.2.1 用檢驗液1及空白對照液1，按GB/T14233.1-2008中5.9.1的要求，其檢驗液中鋇、鉻、銅、鉛、錫的總含量應不超過1μg/mL；鎘的含量應不超過0.1 μg/mL。 2.5.2.2用檢驗液1及空白對照液1，按GB/T14233.1-2008中 5.6.1的要求，其檢驗液呈現的顏色應不超過質量濃度 ρ(Pb2+)=1μg/mL的標準對照液。 2.5.2.3用檢驗液2及空白對照液2，按GB15810-2019-2019中 6.9.2的要求，其檢驗液中鉛、鋅、錫、鐵的總含量應不超過5μg/mL；鎘的含量應不超過0.1 μg/mL。 2.5.2.4用檢驗液3及空白對照液3，按GB15810-2019-2019中4.6.2的要求，其檢驗液中可萃取金屬的總含量應不超過5μg/mL；鎘的含量應不超過0.1 μg/mL。 2.5.2.5用檢驗液4及空白對照液4，按GB/T 14233.1-2008中5.9.1的要求，其檢驗液中鋇、鉻、銅、鉛、錫的總含量應不超過1μg/mL；鎘的含量應不超過0.1 μg/mL。 2.5.3 酸堿度 2.5.3.1用檢驗液1及空白對照液1，按GB/T14233.1-2008中5.4.1檢驗時，其檢驗液和空白液pH之差應不超過1.5。 2.5.3.2用檢驗液2及空白對照液2，按GB15810-2019-2019中6.9.3的要求，其檢驗液和空白液pH之差應不超過1.0。 2.5.3.3用檢驗液3及空白對照液3，按GB15810-2019-2019中4.6.1的要求，其檢驗液和空白液pH之差應不超過1.0。 2.5.3.4 用檢驗液4及空白對照液4，按GB/T14233.1-2008中5.4.1檢驗時，其檢驗液和空白液pH之差應不超過1.5。 2.5.4 蒸發殘液 2.5.4.1 用檢驗液1及空白對照液1，按GB/T14233.1-2008中5.5的要求，其檢驗液50 mL中不揮發物總質量應不超過2 mg。 2.5.4.2用檢驗液4及空白對照液4，按GB/T14233.1-2008中5.7的要求，其檢驗液50 mL 中不揮發物總質量應不超過2 mg。 2.5.5 紫外吸光度 2.5.5.1用檢驗液1及空白對照液1，按GB/T14233.1-2008中5.7的要求，其檢驗液在 250nm~320nm范圍內吸光度應不大于0.1。 2.5.5.2用檢驗液4及空白對照液4，按GB/T14233.1-2008中5.7的要求，其檢驗液在 250nm~320nm范圍內吸光度應不大于0.1。 2.6生物性能 2.6.1 無菌 PRP制備套裝經滅菌后，初包裝內各產品組件應無菌。 2.6.2 細菌內毒素 細菌內毒素限量應小于20EU/套。 2.7 環氧乙烷殘留量 每套PRP制備套裝產品的環氧乙烷殘留量應不大于4.0mg。 3 檢驗方法 3.1 外觀檢驗 3.1.1以正常視力目測檢查外觀，應符合2.1.1的要求。 3.1.2以正常視力目測檢查外觀，應符合2.1.2的要求。 3.1.3以正常視力目測檢查外觀，應符合2.1.3的要求。 3.1.4以正常視力目測檢查外觀，應符合2.1.4的要求。 3.2 標尺檢驗 取5套樣品，用適用的通用及專用量具進行測量，應符合2.2的要求。 3.3 物理檢驗 3.3.1橡膠活塞檢驗 以正常視力目測檢查產品外觀，應符合2.3.1的要求。 3.3.2 錐頭檢驗 用適用的通用及專用量具進行測量，應符合2.3.2的要求。 3.3.3 滑動性能檢驗 取5套樣品，按GB15810-2019-2019中6.4規定的試驗方法進行，應符合2.3.3的要求。 3.3.4 微粒污染檢驗 將PRP制備分離器注入30mL公稱容量的沖洗液，按YY/T0326-2017附錄A進行測定（采用定制PRP專用離心機，按轉速3300r/min，離心5分鐘），取樣量不少于10mL,應符合2.3.4的要求。 3.3.5 針管清潔檢驗 將甘油和酒精按1:1的比例混合均勻，然后用清潔的注射器將混合液5mL注射通過注射針，以目力觀察流過針管內壁的混合液應無異物和臟物，應符合2.3.5的要求。 3.3.6 器身密合性檢驗 3.3.6.1 器身密合性檢驗 取5套樣品，按GB15810-2019-2019中5.10.2的方法進行，應符合2.3.6.1的要求。 3.3.6.2 PRP制備分離器的密封性檢驗 PRP制備分離器各連接處的內螺紋處于與之相連的外螺紋中，內螺紋應完全包含在外螺紋區域內，PRP制備分離器進行密封性試驗時，將其PRP制備分離器中紅細胞鎖定桿及PRP鎖定桿調至非鎖緊封閉狀態，用不小于PRP制備分離器標稱容量的注射器從血漿注入口硅膠膠塞處注入標稱容量的注射用水，放入專用離心機中按轉速3200r/min下離心4min，目測觀察，然后倒置PRP制備分離器使其鋁箔封口朝下在專用離心機轉速3300r/min下離心5min，兩次觀察各螺紋連接處應符合2.3.6.2的要求。 3.3.7 連接強度檢驗 在PRP制備分離器各螺紋連接處（不包括硅膠膠塞環）一端施加15N的靜態軸向拉力，持續15s,應符合2.3.7的要求。 3.3.8 摩擦熱量檢驗 PRP制備分離器在（23±2）℃環境條件下，將分離器置于專用的離心機上，將分離器注入公稱容量的生理鹽水，正向放入離心機，離心速度為3300r/min，離心5min后，將PRP制備分離器中的生理鹽水10S內倒入燒杯，測量燒杯中水溫，應符合2.3.8的要求。 3.3.9 噪音檢驗 PRP制備分離器在專用的離心機上以3300r/min運轉時，在前后左右距分離器1m處用聲級計（A計權）測定時，最大噪音應符合2.3.9的要求。 3.3.10 殘留容量檢驗 取5套樣品，按GB15810-2019-2019中6.8的規定檢驗，應符合2.3.10的要求。 3.4 尺寸檢驗 取5套樣品，使用通用量具進行測量，應符合2.4的要求。 3.5 化學檢驗 3.5.1還原物質 3.5.1.1 按GB/T14233.1-2008中5.2.2的試驗方法進行，應符合2.5.1.1的要求。 3.5.1.2按GB15810-2019 -2019中6.9.4的試驗方法進行，應符合2.5.1.2的要求。 3.5.1.3 按GB/T14233.1-2008中5.2.2的試驗方法進行，應符合2.5.1.3的要求。 3.5.2 金屬離子及可萃取金屬含量 3.5.2.1 按GB/T14233.1-2008中5.9.1的試驗方法進行，應符合2.5.2.1的要求。 3.5.2.2 按GB/T14233.1-2008中5.6.1的試驗方法進行，應符合2.5.2.2的要求。 3.5.2.3 按GB15810-2019-2019中6.9.2的試驗方法進行，應符合2.5.2.3的要求。 3.5.2.4按GB15810-2019-2019中4.6.2的試驗方法進行，應符合2.5.2.4 的要求。 3.5.2.5 按GB/T14233.1-2008中5.9.1的試驗方法進行，應符合2.5.2.5的要求。 3.5.3 酸堿度 3.5.3.1按GB/T14233.1-2008中5.4.1的試驗方法進行，應符合2.5.3.1的要求。 3.5.3.2 按GB15810-2019-2019中6.9.3的試驗方法進行，應符合2.5.3.2的要求。 3.5.3.3 按GB15810-2019-2019中4.6.1的試驗方法進行，應符合2.5.3.3 的要求。 3.5.3.4 按GB/T14233.1-2008中5.4.1的試驗方法進行，應符合2.5.3.4的要求。 3.5.4 蒸發殘液 3.5.4.1 按GB/T14233.1-2008中5.5的試驗方法進行，應符合2.5.4.1 的要求。 3.5.4.2按GB/T14233.1-2008中5.5的試驗方法進行，應符合2.5.4.2 的要求。 3.5.5 紫外吸光度 3.5.5.1按GB/T14233.1-2008中5.7的試驗方法進行，應符合2.5.5.1的要求。 3.5.5.2 按GB/T14233.1-2008中5.7的試驗方法進行，應符合2.5.5.2的要求。 3.6 生物學檢驗 3.6.1 無菌檢驗 按GB/T14233.2-2005中規定的直接接種法進行，應符合2.6.1的要求。 3.6.2細菌內毒素 按GB/T14233.2-2005中細菌內毒素檢驗法進行，應符合2.6.2的要求。 3.7 環氧乙烷殘留量 按GB/T14233.1-2008中規定的試驗方法進行，應符合2.7的要求。 4 術語 不適用。

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