醫用電氣，醫療器械類產品，內部鋰蓄電池GB28164測試分析

                                                           文/中認英泰 徐習萍

  醫用電氣產品、醫療器械類產品，出于“便攜性”和“可移動性”，以及在異常停電時的“可持續性”需要，很多產品，會采取電池供電（或備用供電）模式。

  鋰蓄電池，是電池市場中的主力產品，也是醫用電氣器械，配備電池時的主要選項。

  國內，對于醫療器械類產品，和普通消費品，一直是按照2個渠道，來進行管控。

  前者，醫療器械類產品，歸屬食品藥品監督管理部門（CFDA），CFDA通過醫療備案、注冊制來管控；

  后一個普通消費品，歸屬市場監管部門，監管機構通過3C認證，委托測試驗證等，做質量把控。

  所以，醫療器械類中的電池，并不是直接適用我們常見的-GB31241《便攜式電子產品用鋰離子電池和電池組》標準，也不要向制造商，推薦這個標準哦~

  那么，醫用電氣產品的電池產品，需要根據哪個標準，來進行測試呢？

  我們先追根溯源，查看下醫用電氣產品的標準——

GB9706.1 《醫用電氣設備　第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》（類同于IEC60601-1）。

  這個標準，第15.4.3.4章節，規定了電氣設備中，涉及“鋰蓄電池”的內容。

  “……鋰蓄電池應符合GB/T 28164的要求。”

  好了，那我們找到了本段開始問題的答案。

針對這部分“醫用”產品類電池，我們需根據GB/T 28164《含堿性或其他非酸性電解質的蓄電池和蓄電池組 便攜式密封蓄電池和蓄電池組的安全性要求》，來進行測試。

  熟悉電池類產品標準的同學，可能就會發現，這個標準的大名，很眼熟。

  沒錯，GB/T 28164標準，內容是參考IEC62133標準。

  但需要注意的是，截止目前，GB/T 28164標準等同的，是IEC62133-2002標準，并非是2017版本。

  插播一個小測驗（little quiz），你們知道“一次電池/原電池”，和“二次電池”的差異嗎？

  叮叮，一次電池/原電池，是不可充電的；

  二次電池，等同于“可充電”。

  GB/T 28164標準，對于電池考量的測試項目，可以劃分為2類。

• 預期的使用

連續低倍率充電、振動、模制殼體承受高溫、溫度循環；

• 可合理預見的錯誤使用

錯誤安裝、外部短路、自由跌落、機械沖擊、熱濫用、電池擠壓、低氣壓、過充電、強制放電、防高充電率充電保護

我們可以看到，測試項目是很多的，共計15項。

  GB/T 28164標準，消耗的測試樣品數量，也很高——61個電芯，27個電池組。

  如果“預期使用”測試項目，測試通過，產品未破壞，可以繼續用于后續測試，這樣可以節省部分樣品數量，這個需要和實驗室，送樣前進行確定。

  中認英泰實驗室，具備GB/T 28164標準測試能力和CNAS,CMA資質，如果您有醫療電氣產品電池測試需要，歡迎聯系頁面徐習萍。