聯系電話：13265835731 吳經理  QQ：386939695
醫(yī)療器械的EMC測試整改_歐盟授權EMC實驗室 
由于其所處的環(huán)境類型，醫(yī)療器械測試需要比其他產品更嚴格的方法。高風險的電氣和電子醫(yī)療設備可能受到電磁干擾（EMI）的影響，這可能導致潛在的故障，從而導致不便，甚至生命危險。

所以，對醫(yī)療器械的EMC測試要更加的嚴格，標準也越多。

可以測試以下所有標準和許多其他標準：

通用 排放標準 免疫標準

醫(yī)療設備 EN 60601-1-2 EN 60601-1-2

IVD醫(yī)療器械 EN 61326-2-6 EN 61326-2-6
針對歐洲的醫(yī)療器械的EMC測試

CE標志是在歐洲銷售的醫(yī)療器械的法定要求，特別適用于醫(yī)療器械制造商的指令是：

•EMC指令2014/30 / EU - 規(guī)定了控制所有電氣的輻射和抗擾度標準的要求和電子產品。

•醫(yī)療器械指令（MDD）93/42 / EEC - 適用于有源植入式醫(yī)療器械

指令或體外診斷指令未涵蓋的所有一般醫(yī)療器械。

•有源植入式醫(yī)療器械指令（AIMDD）90/385 / EEC - 適用于所有

需要永久植入人體的有源醫(yī)療器械和相關配件。

•體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDMDD）98/79 / EEC - 適用于所有醫(yī)療器械和試劑盒，用于檢查
醫(yī)療器械EMC測試怎樣才能順利的通過EMC測試？YY0505-2012《醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗》醫(yī)療器械行業(yè)標準，于2012年12月17日發(fā)布，并于2014年1月1日起正式實施。該標準是醫(yī)用電氣設備必須遵守的，與GB 9706.1《醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求》并列的基礎通用安全標準。
YY0505-2012《醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》標準（以下簡稱YY0505-2012標準）于2012年12月17日發(fā)布，根據國家局規(guī)定，自2014年1月1日起，次申報注冊的第Ⅲ類醫(yī)用電氣設備應提交由醫(yī)療器械檢測機構出具的符合YY0505-2012標準要求的檢測報告。2015年1月1日后，次申報注冊的第Ⅰ、Ⅱ類醫(yī)用電氣設備應提交由醫(yī)療器械檢測機構出具的符合YY0505-2012標準要求的檢測報告。以上產品在此之前申請注冊并獲得受理和已獲準注冊的醫(yī)用電氣設備，在重新注冊時也應提交符合YY0505-2012標準要求的相應檢測報告。否則，醫(yī)用電氣設備將不能注冊或者重新注冊
聯系電話：13265835731 吳經理  QQ：386939695