FDA注冊/認證申請流程及費用-深圳質科檢測

一、什么是美國FDA認證？
　　對于不少亞馬遜賣家而言“FDA認證”，可能并不陌生，因為某些品類在上架亞馬遜平臺時，被強制要求需要提供相關的FDA測試報告和FDA注冊編號。美國FDA機構與每一位美國公民的生活都息息相關。在國際上，FDA被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進并監控其該國產品的安全。
二、FDA主要分測試和注冊兩個內容
　　醫療器械化妝品食品藥品類產品需要進行FDA注冊，FDA注冊可以直接在FDA官方網站上進行申請（一般情況為了加快注冊進度，可以聯系質科檢驗機構第三方檢測機構進行協助注冊，一站式解決注冊審核不通過延長注冊周期的問題）。
　　食品和藥物管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗；也包括化妝品、有輻射的產品、組合產品等與人身健康安全有關的電子產品和醫療產品。產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據規定，上述產品必須經過FDA檢驗證明安全后，方可在市場上銷售。FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。
三、美國FDA認證的分類
我們常說的FDA認證，通常包含以下種類：
1.食品接觸材料的FDA檢測
2.激光產品FDA注冊
3.醫療器械FDA注冊
4.化妝品和日用品FDA檢測報告
5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊
四、如果您想辦理可以聯系代理辦理FDA認證，辦理流程如下：
1.提供產品信息，判定并確定申請路徑（可以來電咨詢質科檢驗機構進行咨詢了解）；
2.填寫FDA申請表；
3.簽署合約并支付代理費用；
4.支付美金到美國FDA；
5.提交注冊申請資料給美國FDA審批；
6.注冊審批完成，獲得批準號碼；
7.頒發注冊證明書；
8.時間2周左右。
五、美國FDA認證費用
1、醫療器械FDA認證費用：
FDA年費：USD 4,624 (每年美國FDA官方都會更新)
510K報告審核費分2種：
1.FDA機構審核：4300美金
2.其他審核：5000-65000美金
其他的測試費由申請方自己跟實驗室協調