之前LED照明產(chǎn)品屬于FDA監(jiān)控的電子產(chǎn)品，但目前不需要任何FDA認(rèn)證，且沒有任何針對LED照明產(chǎn)品的測試標(biāo)準(zhǔn)要求。對于進(jìn)入美國市場的LED照明產(chǎn)品，F(xiàn)DA僅監(jiān)控要求在《美國進(jìn)口電子產(chǎn)品宣明表Form 2877》（Declaration for Imported Electronic Products）上按選項填寫并宣稱：“LED FDA注冊.”即可。

　之后LED燈被納入FDA監(jiān)管范圍。這意味著LED燈清關(guān)時除了需要海關(guān)通過外，還將需要FDA放行做LED FDA注冊。這一改變只涉及LED燈本身，不涉及使用LED燈的商品（比如不帶有LED燈本身的燈具）。

　對貨代來說，意味著如下幾點：

　接收客戶貨物時，搞清楚生產(chǎn)廠家，不要接收不正規(guī)產(chǎn)品。

　在提供清關(guān)材料時，一同提供LED FDA注冊的生產(chǎn)廠家信息，包括廠家名稱，地址和聯(lián)系，以免帶來清關(guān)延誤。

　如果有只是使用LED燈但是不帶有LED FDA注冊的產(chǎn)品，請在清關(guān)材料中明確標(biāo)注清楚。

　這一規(guī)定剛開始實施，在未來一段時間內(nèi)應(yīng)該不會檢查得太嚴(yán)。

　對此，物流從業(yè)人員表示

　一位做跨境物流的人士稱，這個消息有了解到，這和之前made in china 的差不多，改品名出口。LED FDA注冊，主要查的比較嚴(yán)的是空派，快遞基本很少需要的。

　1968年美國政府發(fā)布了Radiation Control for Health and Safety Act《控制輻射、確保健康安全法》。該法律在于保護(hù)公眾不受不必要的電子產(chǎn)品輻射傷害。為此，F(xiàn)DA制定了有關(guān)電子產(chǎn)品輻射的有關(guān)性能標(biāo)準(zhǔn)，強制要求進(jìn)入美國市場的輻射性電子產(chǎn)品都必須符合有關(guān)的性能標(biāo)準(zhǔn)。燈具中具有輻射性的太陽燈、紫外線燈和高強度水銀蒸汽放電燈就必須滿足FDA的要求所以必須做LED FDA注冊。FDA對輻射性燈具的要求主要收錄在美國聯(lián)邦法規(guī)21 CFR part 1040中。

　產(chǎn)品進(jìn)口的檢驗監(jiān)管及違規(guī)處罰

　美國對輻射性產(chǎn)品的進(jìn)口檢驗監(jiān)督管理也由其美國食品藥品管理局FDA）負(fù)責(zé)。FDA要求輻射性產(chǎn)品的外國生產(chǎn)廠在其產(chǎn)品銷往美國之前,向FDA 提交有關(guān)規(guī)定的材料。然后由FDA賦予一個7 位數(shù)字的號碼,相當(dāng)于外國廠商在FDA的注冊號就是LED FDA 。

進(jìn)口商在輻射性產(chǎn)品進(jìn)口通關(guān)時除向海關(guān)申報以外，還必須以FDA 2877表格(電子產(chǎn)品申報表) 向FDA申報。申報表除了需列明生產(chǎn)廠、進(jìn)口商、產(chǎn)品等的有關(guān)信息外，還需要上述的外國生產(chǎn)廠在FDA的注冊號。申報資料不全或不符合要求,都直接被FDA 拒之門外，即使海關(guān)批準(zhǔn)放行也不能進(jìn)入美國市場銷售。除了對申報資料進(jìn)行審核之外，F(xiàn)DA 還有權(quán)在其進(jìn)入市場之前或之后進(jìn)行取樣、檢驗,以檢查此進(jìn)口產(chǎn)品是否確實符合美國有關(guān)法規(guī)的強制性要求，對違規(guī)產(chǎn)品FDA 將嚴(yán)格處理。

LED FDA注冊 的處罰有兩種：對違規(guī)產(chǎn)品的處罰有扣留、退回外國和就地銷毀，與醫(yī)療器械類似,對違規(guī)電子產(chǎn)品也有“自動扣留”的制度；而對有意違規(guī)或假報資料,，情節(jié)嚴(yán)重的，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī),可以罰款或判刑或兩者兼有。

　如果您還有關(guān)于LED FDA注冊的困惑，需要了解更多關(guān)于FDA的確認(rèn)，可與北華檢測聯(lián)系溝通，我們將提供專業(yè)的分析以及解答。

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