為了保證醫(yī)療制品、藥品質(zhì)量的安全性，俄羅斯要求其本國生產(chǎn)產(chǎn)品及國外進口產(chǎn)品必須先辦理醫(yī)療器械注冊證才可以銷售及使用。
俄羅斯醫(yī)療器械注冊證登記程序開始時需要提供的申請文件如下：

1、申請表

2、委托書

3、CE93/42符合性聲明

4、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照

5、中華人民共和國組織代碼證

6、工廠ISO13485體系證書

7、中華人民共和國醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證

8、中華人民共和國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書

9、商標注冊證

10、專利證書

11、CE證書

12、產(chǎn)品說明書（必須俄文）

13、產(chǎn)品使用手冊（必須俄文）

14、宣傳彩頁

15、臨床試驗報告

16、毒理性和生物相容性和臨床實驗室報告

17、樣品和至少3個外包裝

世貿(mào)凱認證咨詢專門從事海關(guān)聯(lián)盟CU認證，GOST認證，EAC認證等，在俄羅斯等海關(guān)聯(lián)盟成員國設(shè)有多家分支機構(gòu)，關(guān)于俄羅斯醫(yī)療器械注冊證的相關(guān)問題，歡迎來電咨詢！

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