法律規(guī)定在歐洲銷售的醫(yī)療器械必須標(biāo)識CE標(biāo)記。

針對醫(yī)療器械生產(chǎn)商有三個歐洲CE指令：

醫(yī)療器械指令(MDD)適用于有源植入醫(yī)療器械指令和體外診斷醫(yī)療器械指令中沒有包含的所有普通醫(yī)療器械。

源植入醫(yī)療器械指令(AIMDD)適用于長期植入人體內(nèi)的有源器械及其相關(guān)附件。

體外診斷醫(yī)療器械指令(IVDD)適用于遠(yuǎn)離患者使用并對患者身體狀況進(jìn)行診斷的所有器械和工具。

BSI作為公告機(jī)構(gòu)，具有對MDD指令和AIMD指令的全部認(rèn)證范圍，而通過公告機(jī)構(gòu)合作伙伴，BSI也可以對IVD指令提供全范圍審核。這些服務(wù)包括：

       ●審核/檢查技術(shù)文件和設(shè)計文檔

　　●器械型式檢驗

　　●產(chǎn)品質(zhì)量保證(基于ISO 13485)

　　●生產(chǎn)質(zhì)量保證(基于ISO 13485)

　　●全面質(zhì)量保證(ISO 13485)

　　●批次檢查/確認(rèn)